依据国家相关法律法规及技术要求,开展经典名方开发研究,建立以“物质基准”为核心的质量评价体系,解决关键共性技术难题、形成系统的经典名方开发技术规范,建立相关标准。
依据国家颁布的中药配方颗粒相关指导原则,开展配方颗粒工艺、质量标准研究开发工作,协助客户完成省级配方颗粒标准备案及国家标准制定工作。同时,对于已颁发的配方颗粒国家标准进行标准复核及重现。
提供中药药学研究工作及配合企业进行申报注册服务,依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等法规要求和相关中药注册申报指导原则,开展相关质量标准和工艺研究。
中药作为复杂体系,化学物质组成是质量评价和质量控制的重要依据,如何将化学物质基础高效率地表征是中药现代化研究的关键技术。诗丹德利用自身技术优势与天然产物高分辨质谱数据库技术,建立了强大的中药成分分析服务平台,同时可以开展中药药物代谢、中药药代动力学,植物代谢组学等相关研究服务。
团队在分离纯化方面具有丰富的经验,系统研究过150多种中药植物的化学物质基础,已掌握1000多种中药单体物质的分离纯化工艺。
中药标准物质原料制备
指定色谱峰/化合物的制备与结构鉴定
植物化学成分的系统研究
药物杂质对照品研制
代谢产物的分离纯化与结构鉴定
活性评价导向的天然产物跟踪分离
天然产物功能组分的制备工艺
基于诗丹德在中药物质基础及中药质量标准研究上的持续积累与耕耘,公司成为:上海市中药物质基础与标准专业技术服务平台、国家中药现代化工程技术研究中心“中药标准研究分中心”、国家发展和改革委员会批准“化学药产业支撑性物质库及产业公共服务平台”以及国家科技部批准的“中药组分资源库及产业公共技术服务平台”。
诗丹德中药研究技术服务团队由多名药学相关专业的博士领衔,研发人员70%以上具有研究生学历或中、高级职称,技术骨干均具备10年以上药物研发经历,具备丰富的实战经验,团队构建了完整的药物研发质量管理体系,实现了药物研发生命周期内的数据合规化管理,保证数据完整性,满足药品生产研发的相关法规的要求。为药企及大健康产业研究者提供植物及中药成分的分离制备、中药的物质基础研究、中药质量标准及工艺研究(中药品种再注册、经典名方、中药新药等)技术服务。