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中药饮片质量“黑榜”统计

医药网1月18日讯 《中药饮片行业发展研究蓝皮书(2017)》显示,2016年中药饮片市场规模达1956亿元,虽不及化药与生物制药,但其发展势头最为强劲;相比2006年,2016年中药饮片市场规模增长了12倍。从整个医药行业来看,中药饮片每年发展速度都快于整个医药工业,其市场份额在医药产业中稳步上升,且有望持续提升。

作为中成药制剂的关键环节,中药饮片的质量直接关系到临床用药安全与中成药的质量,因此,中药饮片的生产和流通一直是药品监管的重点。近年来,为加强中药饮片的监管,监管部门开展了一系列专项整治行动,飞行检查趋于常态化,但违法、违规现象依然频发。

37种中药品种不合格

统计发现,2017年CFDA共发布46份药品抽检通告,其中22份关于中药饮片,不合格批次共计792批,涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。

37种中药品种不合格项目包括存在染色、存在掺假、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等,共计1028项。其中,检查项目不合格最多,有404项,占不合格项的39.3%,主要是被检查药材二氧化硫残留量、铵盐、农残、杂质等超标。

中药饮片检验的主要依据是《中国药典》2015版一部,部分根据2010版一部,其中存在染色问题的药材主要有红花、五味子、黄柏、黄连、延胡索、朱砂等药材;存在掺假问题的主要有沉香、没药、乳香等药材;检出黄曲霉毒素的主要是胖大海和远志等;检查农残不合格的有药材人参。主要是根据药材特性进行特征检验。

“黑榜”地域特征明显

在2017年CFDA发布的所有中药饮片不合格通告中,涉及生产或供货单位遍布全国31个省市,共计343家企业,上榜次数695次。安徽上榜企业和上榜次数均位列榜首,供货单位超70家,上榜次数累计182次,其中亳州上榜66次,涉及企业25家。

亳州市是中华四大药都之一,是全球最大的中药材集散中心和价格形成中心。目前,全国医药百强企业有一半以上落户亳州,拥有GMP认证医药企业167家。亳州中药材饮片生产总量占全国的1/4, 2015年中药材年交易额就已达220亿元,约占全国市场份额的1/5。如此巨大的市场份额更易滋生各种问题,以次充好、染色增重、违规炮制、掺假售假等现象时有发生,贴牌生产、非法加工、无证经营等违法行为更是屡见不鲜。 

 

数据统计发现,有一些知名企业如国药控股、同仁堂、华润医药集团等均榜上有名。国药控股上榜原因主要是国药控股股份有限公司以及其地方子公司所销售的药品及中药饮片不合格。同仁堂以北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的中药饮片有6次上“黑榜”,涉及杜仲、制没药、乳香、白矾、土鳖虫、远志等中药饮片。华润医药的业务体量在我国医药商业中仅次于国药控股,位居第二,今年共有5家华润医药商业集团入股的地方性子公司上榜,多为检品来源。另对涉及企业进行统计分析发现,“黑榜”TOP10企业中,超过半数为安徽企业,呈明显的地域特点。

破解中药饮片质控难题

1、源头把控

目前,中药饮片产业前端问题较多。由于人工种植/繁育药材、现代育种技术、农药化肥激素类滥用、跨区域种植等原因,导致目前药材与传统药材之间,有些品种已经发生改变,甚至药检所等研究机构保留的药材标本与现行的药材标准不符。且农户出于经济利益和加工便利等因素,初加工时有违传统采集方法,导致一些中药材来源合格品较少。

为此,2017年10月CFDA发布了《中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)》《中药材生产质量管理规范(修订稿)》,用于保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控。为解决上述问题,很多企业开始自建药材生产基地,如东阿阿胶已在全国布局13个驴养殖基地,基地主要起示范、驴种培育、收购等作用;白云山和黄中药投资5亿元建立万亩三七GAP产业化示范种植基地,并在大庆市建设国内最大的板蓝根基地等。

2、产品可追溯

中药追溯能让每个环节都可控,从前端种植、初加工和物流方面着手,将对产业发展起到重要作用。中药质量追溯体系通过应用物联网及其现代先进的信息技术手段,完成对各个环节药材信息的记录,最终实现药材信息的全过程追踪和监管,在很大程度上提高了中药使用的安全性。

多部委联合印发的《关于开展重要产品追溯标准化工作的指导意见》,为全面开展重要产品追溯标准化工作提供了政策依据。部分企业也开始了相关尝试。例如,2012年九州通集团在中药领域开始投入建设“基于可追溯技术的全国性中药材供应保障平台”。九州通集团自有的中药产业链,则成为保障平台的试验田。

珍宝岛药业成立亳州中药材商品交易中心,从道地药材的种植开始,建设可追溯的质量检验标准,从源头确保中药材质量。此交易中心包括六大模块:中药材基础信息平台、金融服务平台、中药材质检平台、中药材物流平台等,从中药材入门的有效成分检测开始,严把质量控制关,不合格的药材绝不流入生产环节。

3、科学手段综合分析

由于中药作用的整体性、中药成分和作用机制的复杂性,如何寻找适合于中药复杂体系中的药效物质,阐明药效物质基础及作用本质,成为限制中药现代化的主要瓶颈。

由于市场的需求变化,加上中药破壁饮片的高利用率和服用方便,得到了快速发展,目前领头的是中智药业集团。中药饮片创新的元素有很多,如DNA条形码解决了千百年来中药材物种真伪鉴定难题,能准确地鉴定超微破壁饮片,可准确区分人参和西洋参破壁饮片,还有三七、白术、金银花等药材及其混伪品的破壁饮片条形码鉴定等均实现了中药超微破壁饮片基原物种追溯及质量控制。

在中药配方颗粒市场,目前主要是由六大企业【江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力(南宁)药业】占据,2015年中医药配方管理办法征求意见稿出台后,多个省份推出试点生产企业和科研专项。

中药企业经营关注点

今年起,国家药品安全监管方式将发生重大变化,加大了事中事后监管和产品抽验力度,中药饮片也列入了专项整治重点品种之一,其目的就是通过严管严查,杜绝掺杂使假、染色增重、未经检验出厂、厂外生产和外购饮片分装等违法违规行为,从源头上确保上市中药饮片质量。

为适应监管方式变化,满足监管要求,企业在运营过程中应不断关注:

(1)适应严管形势。针对日常监督检查中发现的问题和外地协查不合格品种,认真反思质量管理体系运行情况,严把采购、生产、检验、质控关口,提升产品质量。同时,要增添设施设备,改善生产检验条件,提高生产检验能力,做到生产能力与生产规模相匹配。 

(2)提升经营理念。在目前加强中药饮片严管的形势下,规划好企业发展远景,形成自己特色,以降低检验成本,提高药品质量,提升市场竞争力;要发展中药材种植基地,从源头把控质量,打造药品质量旗舰店。

(3)规范自身行为。企业只有按照法律法规和标准规定,规范生产,严格检验,才能做到质量自信、市场自信。

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