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《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第三批)公示

国家药典委12月28日公示《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第三批)

各有关单位:

  按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第三批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。

  请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

  联系人及联系方式

  制剂:尚  悦(电话:010-67079578

  理化分析及其他:徐昕怡(电话:010-67079522

  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061

  传真:010-67152769   E-mail: ywzhc@chp.org.cn

  

附件:

1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第三批)

①《中国药典》2020年版四部理化分析及其他通则增修订内容

0421 拉曼光谱法(第二次征求意见稿).pdf

0612 熔点测定法(第二次征求意见稿).pdf

0631 pH值测定法(第二次征求意见稿).pdf

0661 热分析法(第二次征求意见稿).pdf

0713 脂肪与脂肪油测定法.pdf

0832 水分测定法(第二次征求意见稿).pdf

0861 残留溶剂测定法(第二次征求意见稿).pdf

0981 结晶性检查法(第二次征求意见稿).pdf

9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则.pdf

9101 分析方法验证指导原则.pdf

9102 药品杂质分析指导原则.pdf

X射线荧光光谱法.pdf

分析方法确认指导原则.pdf

分析方法转移指导原则.pdf

聚合酶链式反应法.pdf

药品检测结果不确定度评定指导原则(第二次征求意见稿).pdf

元素杂质限度和测定指导原则.pdf

真菌毒素测定法.pdf

②《中国药典》2020年版四部制剂通则增修订内容

0108 丸剂.pdf

0114 凝胶剂.pdf

0115 散剂.pdf

0117 搽剂.pdf

0118 涂剂.pdf

0120 酊剂.pdf

0121 贴剂.pdf

0122 贴膏剂.pdf

0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂.pdf

0124 植入剂.pdf

0125 膜剂.pdf

0126 耳用制剂.pdf

0127 洗剂.pdf

0128 冲洗剂.pdf

0129 灌肠剂.pdf

 

2.附件

2:反馈意见单.doc


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20181228

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