安捷伦携手诗丹德蓄能2020药典，后疫情时代推动中医药现代化研究

文章摘要：安捷伦携手诗丹德蓄能2020药典，后疫情时代推动中医药现代化研究。

中药是具有上下五千年历史的中华民族的伟大瑰宝。2019年末爆发并席卷全球的新冠疫情让中药再次在国际受到关注。“中国人民不止有西药还有中药”，中药让中国人在新冠疫情面前有了更多的选择。然而要让更多的人真正接受中药，中药的标准化与现代化研究不但很有必要且刻不容缓，中药药效物质基础研究是中医药现代化进程中关键的因素和环节。多年来致力于中药物质基础研究的上海诗丹德标准技术服务有限公司 （以下简称“诗丹德”）与其合作伙伴安捷伦科技公司（以下简称“安捷伦”），就开展2020版《中国药典》中药相关检测及中药物质基础研究提供了多个配套分析技术及解决方案，助力企业快速应对中药研究和质量标准分析的技术挑战。

中药等天然产物当中的物质组成十分复杂、大多并不明确。中药大部分还是复方，加工过程还涉及不同工艺，所以物质的构成和变化就更复杂了。如果中药的物质构成不确定，那么研发人员所做的药效，不管是临床前做的功效，还是后面做的临床试验，依托的基础就不稳固。因此中药研究的基础问题是首先要把物质基础明确下来，尽己所能搞清楚多少是多少。

本质上，不管中药西药发挥药效都有其物质基础，只是中药的成分组成非常复杂。诗丹德的主要业务就聚焦在中药物质基础上，也就是尽可能把中药的成分和组成搞清楚，这是中药所有研究工作开展的前提，也是诗丹德与安捷伦长期深入合作的原因。安捷伦在研究物质基础所需的仪器设备与应用技术领域非常全面而且强大，双方合作所建立的中药及天然产物高分辨质谱标准图谱库，就是研究中药物质基础的一个重要的工具，能够帮助中药研究人员加快物质基础研究的过程，提高效率。该图谱库在2019年6月正式发布，并得到了充分的应用。为继续提高谱库的应用效率和服务的深度，双方将对标准图谱库进行进一步更新，主要集中在两个方面：

第一，在化合物的数量上保持持续增长，因为中药的成分很复杂，标准图谱库中收载的化合物越多应用价值越大。今年的目标是将收载的化合物达到2千个，收载的图谱图达到4万张。确保在市场上同类型的产品中，安捷伦-诗丹德天然产物高分辨质谱标准图谱库的化合物数量和图谱数量保持领先。

第二，更侧重于基于天然植物物质基础的应用性研究，因为数据库已经基本成型，会更关注应用推广与实际解决用户问题这些方面。特别是要结合当前中医药良好的作用和表现，开展国家公布的新冠的中药治疗方、经典名方以及中药制剂的物质基础研究。

安捷伦与诗丹德针对中药成分分析已进行了十年的深度合作，从提高中药质量，到推动中医药现代化和标准化，助力中医药的发展。

2020版《中国药典》在中药质量标准上有了很大的提升，继续强调中药的有效性和安全性，并围绕上述2个重点来提高中药的质量标准。比较突出的改变主要有如下三个方面：
1是完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》 “中药有害残留物限量指导原则” ，制定了中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准；
2是进一步建立专属性且能体现饮片特点的含量测定方法；例如由诗丹德负责修订的新版西红花质量标准，增加了苦番红花素这一特征成分，进一步提升了西红花的质量控制标准。
3是逐步建立中药饮片成分整体控制方法，比如针对很多的大宗中药材开展指纹图谱和多成分含量测定研究，全面提升常用中药材有效性控制水平。

另外，新版中国药典修订了《液相色谱法》，扩展了超高效液相色谱的应用范围，很明确地告诉了用户如果采用这个方法，可以在药典的规定前提下做到什么程度。这从法规的层面推进了超高效液相色谱技术的应用。首次推出的中药配方颗粒的国家标准也更加严格，并且更加广泛地采用了超高效液相色谱技术。

安捷伦在针对中药进行超高效液相色谱分析方面已经积累了丰富经验。已和诗丹德，中检院，上海药物所、清华大学、上海药检所和浙江药检所等一些行业专家领衔的实验室合作，从实际上推进超高相液相色谱在常用中医药品种里的应用研究，开发了很多应用方法。

针对新版药典的改变，安捷伦和诗丹德一直都在关注新版药典的整个起草和制定的过程，双方一起做了非常充分的准备，例如，针对新增的中药中有害残留物限量检测，双方已经建立了配套2020《中国药典》禁限用农药检测的应用方案，包括从样品前处理、色谱分离到检测和数据的处理，以及在LC-MS/MS和GC-MS/MS上的检测分析，涉及33种禁限用农药的整个检测过程。同时，针对新增的真菌毒素类检测，诗丹德也完成了新方法的应用和能力建设。安捷伦科技大中华区高级技术经理安蓉表示：“安捷伦会一如既往地助力用户技术迭代，用更加高效的技术帮助用户实现成功应用。”

从整体看，新版药典质量的提升对行业以及中药整个行业的发展是积极的，诗丹德也会积极去适应这种变化。从2020版《中国药典》的编制方向看，中药的控制越来越强调整体，包括中药材､中药饮片､提取物和中成药的质量标准, 均为一个整体的标准体系, 不是孤立的某一项检测项目｡ 以中药材为例, 其质量标准由名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱/特征图谱、含量测定等组成，列入标准的各项内容都必须符合，才是一个可以上市的中药材。也只有全面去理解国家对新版《中国药典》编制和中药质量提升的思想，才能合适地调整公司业务的发展。

诗丹德目前有三条业务线：1、中药质量控制用的中药化学对照品的研发和销售。2、中药新药研究技术服务。3、中药及健康产品的第三方检测。

诗丹德总经理钱勇表示：“新增药典增加了很多药材饮片的特征成分，这些都需要新的化学对照品进行质量控制。诗丹德会积极配合国家药品标准物质管理部门，研制新的中药化学对照品，以满足2020版《中国药典》质量控制的需求”。

诗丹德不断提升自己的农残检测服务能力，在药典新增中药残留限量检测初稿公示时，诗丹德和安捷伦已经开始合作开展中药2020版33种禁用农药农残的方法研究。同时，双方合作开展高分辨质谱标准图谱库可以针对着中药的指纹图谱、特征图谱，包括配方颗粒、经典名方中的中药成分进行快速的分析，这也会增强诗丹德在中药研究方面的技术服务能力。

在疫情发生后，诗丹德积极投身到中药抗击新冠肺炎的工作。诗丹德是所在园区第一家批准开工的企业。诗丹德作为国家中药组分库的平台建设单位，承担了2018年国家重大新药创制项目中药组分库的建设，在此次抗击新冠病毒的研究中，诗丹德建立的中药组分及天然产物库配合多个科研单位开展从中药组分中筛选抗病毒成分的研究工作，为其提供研究所需的中药组分。 

为何安捷伦-诗丹德建立的高分辨质谱标准图谱库库能获得客户的交口称赞？因为安捷伦-诗丹德建立的质谱数据库采用诗丹德高标准的中药化学对照品，其本身是经过准确质量分析和检测标定，同时安捷伦仪器采集的质谱数据在入库前还必须经过层层检验并返回到安捷伦的研发部门进行验证和确认。所有数据采集过程有标准的SOP，谱图数据进行了严格校正，整个谱库构建过程严格遵循安捷伦全球构建商品化谱库的标准SOP。

谈到与诗丹德的多年合作，安捷伦科技大中华区高级技术经理安蓉感慨万千：“我们开始这个合作的时候，我都觉得我这边技术人员特较真儿，对提供的化学物质纯度要求特别高。实际上回望过去，我们深深地认识到：高质量谱库必须使用高质量的对照品；如果安捷伦不是和诗丹德合作，可能根本没法拿到这么高质量的天然产物对照品。”

这里还有个小插曲，曾经有个客户为了考验诗丹德的业务水平，给了他们三包药材粉末，没有告知混在一起的是什么东西。诗丹德利用安捷伦-诗丹德高分辨质谱标准图谱库进行了快速的分析，锁定了这个化合物的类型与药材的大致方位，同时结合文献的调研找到了这个药材的特征成分，最终确定了三个药材的名称和主要成分信息，用时短短一周，获得了客户的肯定与信任，也体现了这个数据库的高效与实用。

液相色谱领域的竞争可以说是非常激烈，整个行业产品的研发趋势是怎样的？

安捷伦科技大中华区高级技术经理安蓉推测，液相色谱的研发趋势是向更高效、更自动化、更智能化，并且更适合生物制药的分析要求这几个方向去发展。比如疫苗就是生物制药的一个品种，一般生物制药的对象基本上都是大分子，在这个方向上如果做蛋白类的药物，生物惰性的液相色谱就特别需要，安捷伦就有这样一个平台，而且不断地还在扩展。液相色谱在生物制药领域的应用有如下这些：比如用液相相关的毛细管电泳做重组疫苗的电荷一致性，比如用高分辨质谱做结构表征，比如做重组疫苗的整蛋白分子量测定、肽图、糖型，气相做灭活疫苗中灭活剂残留测定等等方面。生物制药是整个制药产业领域发展非常快速的一个方向，所以各类做液相色谱的厂商会重点考虑到生物制药领域的需求。

此外，未来色谱填料技术的创新也会是一个发展方向。因为有一些分离的问题需要一些新的填料技术来解决。还有一个检测技术的提升。检测技术提升不光是液相色谱本身的检测技术，它的灵敏度提升，它测定的通用性，还有如何把液相色谱优化得能够面对质谱的需求，使得质谱能够发挥它更好的作用。液相色谱的系统优化匹配质谱的要求也会是未来创新突破点。
安捷伦与诗丹德坚信，他们通力打造的中药及天然产物高分辨质谱标准图谱库一定会越来越好，越来越强大。一方面是基于中药化合物做成标准谱库的数量越来越多，还有一方面是随着谱库运用越多，积累的数据会越多。积累的数据越多，相互之间的印证会更清晰。这是一个逐步完善、积累的过程，这个工具也便随之强大。客户使用起来也越得心应手。最终的美好结果就是增加物质基础研究的速度，客户可以鉴定得更快更准。

诗丹德与安捷伦每五年配套《中国药典》出版相应的图谱集，正在开展的2020版已是针对《中国药典》的第四次合作了，这么多年持续地就带有公益性质的项目进行大量人力物力的投入与开发，心怀很大的愿景。希望借助该图谱集，广大实验室可减少针对标准化分析的资源投入，快速获得可信赖的分析答案。希望诗丹德和安捷伦的合作，不管是针对《中国药典》的图谱集还是不断完善更新的中药高分辨质谱标准图谱库，能够为中药经典研发和药企药物质量控制做出长足的推动与帮助，让中医药在全球继续发扬光大，让中药帮助更多患者重获健康。
 

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