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诗丹德中药经典名方/配方颗粒研究

发布时间:2021-08-30 10:50

文章摘要:诗丹德-珍典医药中药经典名方/配方颗粒研究实验中心

中医药是中华民族的文化瑰宝,是我国的国粹。而经典名方是历代中医药临床总结的结晶,也是中药方剂的重要代表,因此经典名方开发在中医药领域有着至关重要的地位。近年来国家不断出台支持中药经典名方和配方颗粒等研究开发的相关政策法规,体现了国家大力支持民族文化、民族医药开发的政策大势。

 

一、古代经典名方中药复方制剂研发

古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的,至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形:

1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

2.其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

按照国家药监总局关于中医药古代《经典名方》的相关法规公告的技术路线及指导原则,诗丹德可承接国内各中药生产企业的中医药古代《经典名方物质基准》和《中药经典名方复方制剂》研发、注册技术服务合同。

同时承接各级医疗机构“应用传统工艺配制中药制剂”研发备案技术服务合同,按照国家药监总局关于对《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等相关法规的要求,提供“传统中药制剂备案应当提交的各项资料”。

 

二、中药配方颗粒研发

 

中药配方颗粒作为中药饮片的免煎形态,是以传统中药饮片为原料,经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。可满足中医辨证论治、随证加减的原则,是对传统中药饮片的补充。

 

诗丹德承接各生产企业关于中药配方颗粒的省内试点备案研究以及国家标准申报研究业务。致力于建立专属性强、能够整体控制产品质量的高标准质控方法,对于多家企业生产的同一品种,其标准的制定在科学合理的基础上进行统一,坚持就高不就低的原则。开展关键质量属性研究,说明物质传递规律,建立全产业链质量保障体系。注重药学和产业化生产研究之间的衔接,使工艺具有可行性。

 

三、诗丹德-珍典医药中药经典名方/配方颗粒研究实验中心

1、诗丹德-珍典医药研发中心占地面积1298平方米,设有近20个功能室,配备液相、气相、紫外等各种中药研发所需的全套仪器设备。

2、专业技术人员20余人,技术骨干均有5年以上中药研发经验,熟悉中药研发的各个环节。

3、已完成50多味经典名方的中药药史考证;完成配方颗粒研究项目5个,在研3个;完成中药经典名方物质基准研究4个,在研3个。

4、目前与华润三九、万邦医药、康恩贝药业、九华药业、华润金蟾药业、华润太阳石药业和莱恩医药研究院在中药经典名方及配方颗粒等领域进行了深度合作。

5、与莱恩医药研究院、安捷伦建立了长期战略合作关系,实现中药指纹图谱及相关技术资源共享,优势互补。

6、专家团队强大,在考证、资源评估、炮制研究、指纹图谱、药效物质基础研究等关键技术层面均有权威专家指导,把关实验方案,提供研发政策信息支持等,从源头规避研发风险。

 

 

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