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守正创新 | 2023中药新药研发注册法规要求暨申报实践培训顺利举办

发布时间：2023-03-23 10:19

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3月15日-17日，由国家药品监督管理局高级研修学院主办的“2023中药新药研发注册法规要求暨申报实践培训班”在上海举行。国家药监局药品注册管理司王海南副司长、国家药监局药品审评中心中药民族药药学部马秀璟副部长、广东省药品监督管理局行政许可处刘钊晖、国家药品监督管理局药品审评中心资深审评专家田恒康教授、世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会李林副会长等行业专家学者以及来自中药相关企业200余人参加了本次培训班会议。

安捷伦科技（中国）有限公司宋越博士做“先进分析技术在配方颗粒质量标准控制中的应用”主题报告，从中药物质基础研究的挑战、配方颗粒质量标准控制内容、天然产物高分辨质谱数据库应用等方面进行了分享，介绍了先进分析技术在配方颗粒质量标准控制中的具体应用情况。

上海诗丹德标准技术服务有限公司技术副总辛振强做“经典名方泻白散的开发研究与注册申报资料整理”主题报告，从经典名方药学研究原则及技术流程、泻白散的药学研究、注册申报资料整理等方面进行了分享，用详实的案例介绍了经典名方的研究内容及申报流程，并就中药经典名方的研究与申报等相关问题与参会人员进行探讨交流。

17日下午，上海诗丹德标准技术服务有限公司作为本次实践培训班的现场教学基地，学员们参观了诗丹德中药物质基础研究平台，中药代谢及药代动力学研究平台，中药质量标准研究平台，中药资源及第三方检测平台。参观后，学员们就中药研发的新技术、新发展、新机遇和中药注册申报过程中的相关问题，与国家药品监督管理局药品审评中心资深审评专家田恒康教授、北京中医药大学倪健教授、世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会李林副会长、广州中医药大学周欣欣教授、华润三九中药研究院韩凌副院长、上海诗丹德标准技术服务有限公司谢天培董事长等六位专家开展交流。

通过本次培训与交流座谈，国家药品监督管理局高级研修学院深入贯彻落实二十大报告精神中提出的促进中医药传承创新发展指示，及时传递中医药政策法规，并解读中药新药注册注意事项，加强推进中药新药的研究和申报，助力中医药产业的高质量发展。

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